近日，在上海交通大学医学院附属第九人民医院3D打印创新研究中心，可降解涂层镁合金接骨螺钉启动多中心临床试验，预计将招募超过170名患者，植入体内半年左右进行跟踪随访，符合相关条件后，产品有望在1~2年后上市应用。
“我们用外科手术治疗骨折，已经有100多年历史。过去，骨内材料以不锈钢为主，植入人体后会释放有毒离子，与人体长期生物相容性差，不宜在人体内长期使用，两三年后，患者往往要进行第二次手术取出骨钉，这给患者带来很大的痛苦。”中国工程院院士、上海交通大学材料科学与工程学院教授丁文江表示，经过10多年的努力，一款国内自主研发、在人体内可降解的涂层镁合金接骨螺钉已经出现，“这是一个革命性的金属生物材料，可以帮助很多骨折患者避免二次手术。”
作为这一临床试验的主要研究者之一、上海交通大学医学院附属第九人民医院骨科主任医师郝永强表示，在过去100多年外科手术治疗骨折的过程中，成功应用的就只有两种材料：一是在20世纪20年代，人类用不锈钢作为骨内材料治疗骨折，但其强度高、容易造成骨质疏松，也可能产生一些对人体不利的离子，还需要再次手术取出；二是20世纪70年代开始用到现在的钛合金，尽管钛合金与人体的生物相容性较好，但也无法避免二次手术取出骨钉，因为钛合金在体内，人是无法做核磁共振的，会影响很多疾病的诊疗，因此，骨钉必须取出。
郝永强坦言，相较于上述两种材料，新研发出来的这种医用镁合金可以在人体内逐步降解，此前也已经过了大动物试验，取得了良好的实验结果。另外，镁合金还有一个生物学优点，具备抗感染、调节神经等作用，对人体有益处。
丁文江指出，镁是人体必需元素，骨组织不能缺镁，否则就容易出现骨质疏松等问题。镁在降解过程中会产生氢，镁和氢都是对人体有益的元素。
“我国每年有数百万名骨折病人，二次骨钉取出手术的费用大概在1万~2万元，一旦新材料在临床上开展应用，无需二次手术取出，3~5年内可在人体内降解，患者不仅少受罪，也能减少一些医疗经济负担。”郝永强说。
据悉，该款产品为医工交叉国内自主研发产品，由沪创医疗科技有限公司参与研发，此前也得到上海申康医院发展中心创新项目的支持，于2016年在沪完成世界首例可降解镁合金接骨螺钉治疗骨折的病例，术后随访长达5年，骨钉已经完全在其体内降解。
沪创医疗科技有限公司相关负责人表示，这一产品目前适用于非关键承重部位的骨折内固定，并具有良好的支撑效果。根据实验数据显示，产品在1年内会降解50%，约3~5年内会基本降解完。
作为一名轻合金研究专家，丁文江也非常期待镁合金在医用领域的应用。“这种材料的应用前景其实很广泛，未来还可以用在心脏支架等不同领域，让更多患者受益。”
